一.卡介菌多糖压固、核酸原粉制備過程中破菌傳統(tǒng)方法：

現有的卡介菌多糖、核酸原粉制備過程中破菌方法為：將上步培養(yǎng)所 得菌體和注射用水置于高速組織搗碎機內靠闭，開動機器進行破菌帐我，得勻漿， 將制得的勻漿進入下一步工序愧膀，后制得卡介菌多糖拦键、核酸原粉。然而現有的制備工藝檩淋，由于刀具轉動過程中破菌液形成渦流芬为，刀具和 菌體的接觸不夠充分，同時刀具和菌體之間為單純的切割蟀悦，因此破菌不 夠徹底媚朦，原粉收得率只有2％左右，核酸含量為10％±1％日戈，明顯低于《2000 年版生物制品規(guī)程》標準范圍的10-20％询张。

二. 卡介菌多糖、核酸原粉制備過程中破菌新方法為

取卡介菌菌體浙炼，加一 定比例的注射用水份氧，然后將剪切機（采用高剪切分散乳化法進 行破菌唯袄，由于轉速高(大于10000轉/分)，且運行過程中產生紊流蜗帜，轉子和菌體的接觸充分恋拷，同時轉子和菌體的作用過程為剪切過程，因此破 菌較徹底钮糖。）伸入破菌液中梅掠，開動電源，連續(xù)運轉 3小時進行破菌店归，破菌完畢阎抒，制備的勻漿進入下一道工序進行提取，后 制得卡介菌多糖消痛、核酸原粉且叁。
 

現有的卡介菌多糖、核酸原粉制備全過程是培養(yǎng)基制備秩伞、接種培養(yǎng)逞带、 收菌、破菌纱新、提取展氓、精制和制備干粉。其中破菌過程為整個制備過程的 關鍵步驟脸爱，破菌的優(yōu)劣嚴重影響產品的收率和質量遇汞。

采用高剪切分散機破菌的方法可提高卡介菌多糖、核酸原粉地收得率與核酸的含量簿废，并 且在整個破菌期間無須人看守空入，從而節(jié)約了生產力，降低了生產成本族檬。

影響分散乳化結果的因素有以下幾點：

1 分散乳化的形式（批次式和連續(xù)式）（連續(xù)式比批次好）
2 分散乳化的剪切速率 （越大歪赢，效果越好）
3 分散乳化的齒形結構（分為初齒，中齒单料，細齒埋凯，超細齒，越細齒效果越好）
4 物料在分散腔體的停留時間看尼，均質時間（可以看作同等的電機递鹉，流量越小，效果越好）
5 循環(huán)次數（越多藏斩，效果越好躏结，到設備的期限，就不能再好）

IKN模塊化設計的主要特點如下：
-直立式腔體結構狰域，物料可以全部進入分散腔媳拴；
-無死角黄橘；
-良好的表面處理；
-符合CIP/SIP的清洗要求屈溉；
-低噪音塞关；
-所有接觸物料的材質均為SS316；
-小試子巾、中試到量產帆赢，平穩(wěn)過渡；
-僅需簡單的更換功能模塊线梗，即可滿足分散-懸浮-均質-乳化的不同要求椰于；
-衛(wèi)生設計，適合食品及制藥行業(yè)仪搔；
-可提供特殊材質滿足磨損性及腐蝕性產品處理要求瘾婿。

更新時間：2024/12/16 9:50:08

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