熊去氧膽口服混懸液分散均質(zhì)機(jī)截珍，熊去氧膽口服混懸液高速分散乳化機(jī)

1927年日本科學(xué)家從熊膽汁中成功分離出純凈的熊去氧膽酸晶體攀甚，1937年確定其結(jié)構(gòu)，1957年被收載入日本藥局方岗喉，目已經(jīng)可以通過(guò)化學(xué)方法大規(guī)模合成秋度。

目在國(guó)內(nèi)獲批的【熊去氧膽酸】制劑包括：熊去氧膽酸片和熊去氧膽酸膠囊，兩者的市占比約2:8钱床。

熊去氧膽酸2020年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售5.52億元荚斯，2021年Q1~Q3為4.77億元，同比增長(zhǎng)19.89%诞丽，進(jìn)口廠商Dr.falk（德國(guó)）占據(jù)本品85%的市場(chǎng)份額鲸拥。

熊去氧膽酸(Ursodeoxycholic acid，UDCA)僧免，是一種無(wú)臭刑赶，味苦的白色粉末。目在用于保護(hù)肝細(xì)胞懂衩、抗氧化撞叨，臨床多用于治療膽囊膽固醇結(jié)石金踪，膽汁淤積性肝病，膽汁反流性胃炎牵敷，原發(fā)性膽汁性肝硬化的一線治療藥物胡岔。

但是熊去氧膽酸幾乎不溶于水(溶解度＜0.01mg/mL)，為難溶性藥物枷餐，限制了臨床的應(yīng)用靶瘸。有報(bào)道將熊去氧膽酸制成膠囊劑、滴丸劑毛肋，緩釋劑等制劑形式怨咪，但是都沒(méi)有解決熊去氧膽酸的溶解性問(wèn)題。

明確將熊去氧膽酸口服混懸液作為其中的建議開(kāi)發(fā)藥物润匙。但目未見(jiàn)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)熊去氧膽酸混懸液诗眨。主要原因在于：熊去氧膽酸產(chǎn)品劑量較大，以通常的技術(shù)手段很難制成混懸液產(chǎn)品孕讳。對(duì)于混懸液產(chǎn)品的制備而言匠楚，令人頭疼的是如何解決混懸液中藥物的混懸問(wèn)題〕Р疲混懸液中藥品的混懸狀態(tài)不佳芋簿，直接影響患者的給藥劑量。如何解決混懸液產(chǎn)品中藥物長(zhǎng)期均勻混懸的問(wèn)題是制劑工藝學(xué)上的一個(gè)難點(diǎn)蟀苛，尤其是對(duì)大劑量產(chǎn)品而言益咬，

混懸液的 要求 混懸液的貯存存在物理穩(wěn)定性問(wèn)題≈钠剑混懸液中藥物微粒分散度大，微粒與分散介質(zhì)之間存在著物理界面梅鹦，是混懸微粒具有較高的表面自由能裆甩，混懸劑處于不穩(wěn)定狀態(tài)。疏水性藥物的混懸劑比親水性藥物存在更大的穩(wěn)定性問(wèn)題齐唆。

若要制得沉降緩慢的混懸液嗤栓，應(yīng)減少顆粒的大小，增加分散劑的粘度及減少固液間的密度差箍邮。實(shí)驗(yàn)工作中主要應(yīng)用兩種手段增加穩(wěn)定性茉帅。增稠劑可用糖漿、天然膠類(lèi)锭弊、以及合成的可溶性纖維素類(lèi)堪澎。

加入表面活性劑可以降低界面自由能，使系統(tǒng)更加穩(wěn)定味滞，而且表面活性劑由可以作為潤(rùn)濕劑樱蛤，可有效的解決疏水性藥物在水中的聚集钮呀。顆粒的絮凝與其表面帶電情況有關(guān)，若加入適量的絮凝劑（電解質(zhì)）使顆粒ζ電位降至一定程度昨凡，微粒就發(fā)生絮凝爽醋，混懸劑相對(duì)穩(wěn)定，絮凝沉淀物體積大便脊，振搖后易再分散蚂四。加入反絮凝劑（電解質(zhì)）可以增加已存在固體表面的電荷，使這些帶電的顆粒相互排斥而不致絮凝哪痰。

基本操作 ：
1遂赠、組份1:使用SL燒杯或SL不銹鋼容器加入60℃ 2000g 純化水，邊攪拌邊加熱物料2(因?yàn)槟咎谴既芙鈺?huì)吸熱妒御，所以需要再次加熱升溫)解愤，升溫至60-65℃后（后續(xù)持續(xù)保溫60-65℃進(jìn)行試驗(yàn))，使用電動(dòng)攪拌器1500rpm使液面呈渦旋狀后乎莉，緩慢勻速投入物料l送讲，維續(xù)攪拌5min至無(wú)明顯結(jié)塊,剪切一次并留樣50g，剪切頻率設(shè)置為相當(dāng)于生產(chǎn)型設(shè)備40Hz惋啃。

②組份2:使用IL燒杯加 500g純化術(shù)哼鬓，邊攪摔邊投入物料3、4边灭、5异希、6，使物料完全溶解于純化水中(水溫可室溫）.

更新時(shí)間：2024/12/16 9:24:18

標(biāo)簽：熊去氧膽口服混懸液分散均質(zhì)機(jī)   熊去氧膽口服混懸液高速分散乳化機(jī)