藥品從研發(fā)到生產(chǎn)過程一般需要經(jīng)歷從小試處方研究及工藝研究匀哄、到中試放大、穩(wěn)定性研究雏蛮、工藝驗(yàn)證涎嚼、放大生產(chǎn)等一系列項(xiàng)目。小試處方研究即：根據(jù)藥物的理化性質(zhì)和所選劑型特點(diǎn)挑秉，選擇適宜輔料種類法梯、規(guī)格、不同規(guī)格處方或比例是否一致等犀概，初步確定制劑處方組成立哑；小試工藝研究即根據(jù)劑型特點(diǎn)和藥物穩(wěn)定性等情況夜惭、基于現(xiàn)有的生產(chǎn)條件及設(shè)備，進(jìn)行處方工藝研究刁憋，研究包括API是否微粉化滥嘴、制粒是干法、濕法還是粉末直壓等至耻，初步確定處方工藝若皱。而中試放大是對小試的循序漸進(jìn)和不斷完善的過程，會根據(jù)生產(chǎn)過程的主要環(huán)節(jié)尘颓，進(jìn)一步優(yōu)化工藝條件走触，確定適合工業(yè)化生產(chǎn)的設(shè)備及生產(chǎn)方法，保證工藝放大的穩(wěn)健性和重現(xiàn)性疤苹，終的目的還是要確保產(chǎn)品的質(zhì)量互广。理想的狀態(tài)就是在小試階段，可以做到充分熟悉小試和生產(chǎn)設(shè)備卧土，小試和生產(chǎn)設(shè)備的原理好保持一致惫皱，在該階段把處方篩選和工藝參數(shù)篩選工作做到充分研究，例如濕法制粒階段關(guān)鍵輔料－－-粘合劑加入量從少到多對制粒潤濕度的影響尤莺；流化床干燥階段關(guān)鍵工藝參數(shù)如干燥溫度旅敷、時間的可行性范圍，超過上下限會對顆粒造成什么影響等颤霎，只有做到充分研究媳谁，才能在中試放大或生產(chǎn)階段，在出現(xiàn)問題的時候可以快速準(zhǔn)確判斷出問題解決的方向友酱，及時優(yōu)化工藝晴音，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。 

                                               （1） 小試                                                                       （2）   中試 

                                                    （1）和（2）具有相同線速度和剪切速率缔杉，非常易于擴(kuò)大規(guī)模生產(chǎn)










高速研磨分散機(jī)锤躁， 線速度很高，剪切間隙非常小或详，這樣當(dāng)物料經(jīng)過的時候进苍，形成的摩擦力就比較劇烈，結(jié)果就是通常所說的濕磨鸭叙。定轉(zhuǎn)子被制成圓錐形觉啊，具有精細(xì)度遞升的三組鋸齒凸起和凹槽。定子可以無限制的被調(diào)整到所需要的轉(zhuǎn)子之間的距離沈贝。在增強(qiáng)的流體湍流下杠人，凹槽在每都可以改變方向。第二組由轉(zhuǎn)定子組成。分散頭的設(shè)計(jì)也很好的滿足不同粘度物質(zhì)以及顆粒粒徑的需求嗡善。被加工的物料通過本省的重量或者外部的壓力（可有泵產(chǎn)生）加壓產(chǎn)生向下的螺旋沖擊力辑莫，通過高速研磨分散機(jī)定轉(zhuǎn)齒之間的間隙（間隙可調(diào)）時受到強(qiáng)大的剪切力、摩擦力罩引、高頻振動等物理作用各吨，使物料被有效的乳化、分散和粉碎袁铐，達(dá)到物料超細(xì)粉碎及乳化的效果揭蜒。整機(jī)采用佳的幾何機(jī)構(gòu)的研磨定轉(zhuǎn)子，好的表面處理和優(yōu)質(zhì)材料剔桨，可以滿足不同行業(yè)的多種需求屉更。

影響研磨分散結(jié)果的因素有以下幾點(diǎn)： 
1 研磨和分散頭的形式（批次式和連續(xù)式）（連續(xù)式比批次好）
2 研磨和分散頭的剪切速率 （越大，效果越好）
3 研磨和分散頭的齒形結(jié)構(gòu)（分為初齒洒缀，中齒瑰谜，細(xì)齒，超細(xì)齒树绩，約細(xì)齒效果越好）
4 物料在研磨分散腔體的停留時間萨脑，研磨均質(zhì)時間（可以看作同等的電機(jī)，流量越小饺饭，效果越好）
5 循環(huán)次數(shù)（越多渤早，效果越好，到設(shè)備的期限砰奕，就不能再好

CMSD2000系列研磨分散機(jī)參數(shù)選型表 

表中上限處理量是指介質(zhì)為“水”的測定數(shù)據(jù)蛛芥。
流量取決于設(shè)置的間隙和被處理物料的特性提鸟，可以被調(diào)節(jié)到大允許量的10%

更新時間：2024/12/16 9:50:08

標(biāo)簽：藥品研磨式分散機(jī)   原料藥研磨機(jī)   高剪切濕法研磨機(jī)