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在原料藥的制備過程中弥臼，需要強(qiáng)調(diào)路線選擇與設(shè)計的可行性，合成步驟的時間長短根灯，收率高低径缅，反應(yīng)條件是否能工業(yè)化，可控性烙肺，穩(wěn)定性芥驳，性，合理性等茬高。傳統(tǒng)的生產(chǎn)原料藥的工藝采用的是傳統(tǒng)生產(chǎn)模式即間歇性批次生產(chǎn)模式（或者說是一系列操作的串聯(lián)）兆旬，在生產(chǎn)過程中，每個單元生產(chǎn)結(jié)束后都需要進(jìn)行檢測怎栽，檢驗(yàn)合格后方能可以進(jìn)入下個單元丽猬。一個批次產(chǎn)品從投入到產(chǎn)出所對應(yīng)的工藝階段及時間均是高度一致的宿饱，各個環(huán)節(jié)視同終的產(chǎn)品，一旦某個環(huán)節(jié)檢驗(yàn)出產(chǎn)品不合格脚祟，即將同一批次的所有產(chǎn)品均視同不合格被抽調(diào)出來谬以，進(jìn)行復(fù)驗(yàn)等工作。
間歇性批次生產(chǎn)模式中每個單元實(shí)際生產(chǎn)耗時并不長由桌，而大部分時間主要用于產(chǎn)品周轉(zhuǎn)與檢驗(yàn)为黎。為了縮短生產(chǎn)時間提高效率，大多生產(chǎn)企業(yè)建廠之初都采取加大每批次的投放量以減少取樣次數(shù)及中間檢驗(yàn)次數(shù)達(dá)到縮短時間提高效率目的行您，但同時也帶來相應(yīng)的弊端：一是設(shè)備體積铭乾、重量等越來越大，變得笨重娃循、不靈活炕檩；二是由于投放量的增加，用于周轉(zhuǎn)的料桶隨之增加捌斧，變得數(shù)量眾多笛质，堆積在廠房內(nèi)，占用大量廠房空間捞蚂，降低廠房的利用率妇押；三是增大設(shè)備成本、維護(hù)姓迅、維修敲霍、保潔等費(fèi)用；四是庫存難以預(yù)測队贱，更換批次時間長，市場反應(yīng)慢等潭袱。新工藝是采用連續(xù)式生產(chǎn)的方式柱嫌，可以有效地將中間環(huán)節(jié)縮短從而減少中間品的占用時間。
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目國內(nèi)海正藥業(yè)抑片、聯(lián)邦制藥及東富龍已經(jīng)在連續(xù)生產(chǎn)的道路上進(jìn)，成為了我國連續(xù)制造域開發(fā)的先行者杨赤，也充分驗(yàn)證了原料藥連續(xù)化生產(chǎn)的新趨勢敞斋。
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混合分散粉碎設(shè)備一般有攪拌機(jī)植捎、高速分散機(jī)（工業(yè)化高轉(zhuǎn)速3000轉(zhuǎn)）衙解，砂磨機(jī)，球磨機(jī)焰枢，均質(zhì)機(jī)蚓峦，分散機(jī)，乳化機(jī)等济锄，在藥物制劑上暑椰，攪拌機(jī)和高速分散機(jī)（高轉(zhuǎn)速3000轉(zhuǎn)）作用力太小，混合出的漿料不穩(wěn)定拟淮，易分層干茉，粒徑也不夠小很泊；砂磨機(jī)球磨機(jī)角虫，細(xì)度上可以達(dá)到，但是由于他們工作的原理是利用其中的鋯珠一類球形物體進(jìn)行沖擊粉碎委造，易使珠子上的物料脫落戳鹅，撞碎，對人體有傷害作用昏兆，因此不符合食品及醫(yī)藥規(guī)范枫虏，均質(zhì)機(jī)分高壓均質(zhì)機(jī)和高剪切均質(zhì)機(jī)，高壓均質(zhì)機(jī)流量小爬虱，效率慢隶债，無法較大量的生產(chǎn)，相對而言跑筝，高剪切均質(zhì)機(jī)死讹，乳化機(jī)，分散機(jī)（10000轉(zhuǎn)以上）能夠大批量生產(chǎn)曲梗，當(dāng)然這邊還要看設(shè)備質(zhì)量赞警、結(jié)構(gòu)設(shè)計、轉(zhuǎn)速虏两、速率愧旦、材質(zhì)等等等等來決定終的一個制備效果。
通過粉碎定罢，可以大大降低固體藥物的粒度笤虫，有利于各組分混合均勻，并且可改善難溶性藥物的溶出度。粉碎操作對藥物制劑的質(zhì)量和藥效等也會產(chǎn)生影響耕皮，如藥物的晶型轉(zhuǎn)變或熱降解境蜕，固體顆粒的黏附與團(tuán)聚以及潤濕性的變化等，故應(yīng)給予足夠重視凌停。粉碎設(shè)備有砂磨機(jī)粱年、球磨機(jī)、沖擊式粉碎機(jī)和膠體磨等罚拟，砂磨機(jī)台诗，球磨機(jī)，沖擊式粉碎機(jī)三者類似赐俗，但一般不太適用于藥品的制備拉队，特別是人體藥品制備上，其里面的轉(zhuǎn)珠表層物質(zhì)易脫落到物料中阻逮，會對人體造成傷害粱快，膠體磨能夠很好的研磨細(xì)化物料，相對于膠體磨叔扼，上海依肯研發(fā)出來一款改良型膠體磨事哭，其功能除了具備膠體磨的研磨細(xì)化功能以外更增加了均質(zhì)分散設(shè)備的分散功能，使得研磨物料在進(jìn)一步細(xì)化的同時能夠分散的更加均勻瓜富，從而形成更穩(wěn)定的體系鳍咱。
CMSD2000系列原料藥連續(xù)式研磨均質(zhì)機(jī)設(shè)備選型表 | 型號 | 流量
L/H | 轉(zhuǎn)速
rpm | 線速度
m/s | 功率
kw | 入/出口連接
DN |
| CMSD2000/4 | 300 | 14000 | 41 | 4 | DN25/DN15 |
| CMSD2000/5 | 1000 | 10500 | 41 | 11 | DN40/DN32 |
| CMSD2000/10 | 4000 | 7200 | 41 | 22 | DN80/DN65 |
| CMSD2000/20 | 10000 | 4900 | 41 | 45 | DN80/DN65 |
| CMSD2000/30 | 20000 | 2850 | 41 | 90 | DN150/DN125 |
| CMSD2000/50 | 60000 | 1100 | 41 | 160 | |
表中上限處理量是指介質(zhì)為“水”的測定數(shù)據(jù)。
流量取決于設(shè)置的間隙和被處理物料的特性与柑，可以被調(diào)節(jié)到大允許量的10%
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更新時間：2024/12/16 9:49:40
標(biāo)簽：原料藥新工藝連續(xù)式在線研磨均質(zhì)機(jī) 制藥新工藝高剪切均質(zhì)機(jī) 中試GMP無菌研磨分散機(jī)
